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FibroGen, 보행성 뒤시엔 근이영양증에 대한 Pamrevlumab의 3상 임상 연구인 LELANTOS-2의 주요 결과 발…
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FibroGen, 보행성 뒤시엔 근이영양증에 대한 Pamrevlumab의 3상 임상 연구인 LELANTOS-2의 주요 결과 발표 게시일: 2023년 8월 29일
– 연구가 1차 평가변수를 충족하지 못함 –
– Pamrevlumab은 일반적으로 안전하고 내약성이 우수했습니다 –
샌프란시스코, 2023년 8월 29일 (GLOBE NEWSWIRE) - FibroGen, Inc. (NASDAQ : FGEN)는 오늘 백그라운드 전신 코르티코 스테로이드에 대한 듀센 근이영양증 (DMD)을 가진 외래 환자 치료를위한 pamrevlumab의 3 상 LELANTOS-2 임상 시험의 톱 라인 데이터를 발표했습니다. 이 연구는 기준선에서 주 52까지의 North Star Ambulatory Assessment (NSAA) 총 점수의 변화의 주요 종점을 충족시키지 못했습니다 (위약 보정 평균 차이 -0.528 점, 95 % CI -2.308에서 1.251 점, p = 0.5553).4계단 상승 속도, 10미터 걷기/달리기 테스트, 서 있는 시간, 보행 손실 시간, 10미터 걷기/달리기 테스트에서 10초 이상 환자의 비율에서 52주 기준선으로부터의 변화로 측정한 2차 종점도 충족되지 않았습니다.
테인 웨티그 피브로겐 인터림 최고경영자(CEO)는 "ELANTOS-2 연구가 1차 종점을 충족하지 못해 매우 실망스럽다"고 말했다. “우리는 이 중요한 임상 연구에 기여한 환자, 간병인, 옹호 단체 및 시험 조사관의 용기있는 노력에 감사드립니다. 우리는 이 재판에서 얻은 모든 학습을 듀센 지역 사회와 공유하기 위해 노력하고 있으며 이 파괴적인 질병에 대한 치료법을 개발하기 위한 미래의 노력을 도울 수 있는 통찰력이 있기를 희망합니다.”
예비 안전 데이터는 pamrevlumab이 일반적으로 안전하고 잘 견딜 수 있음을 보여주었습니다. 대부분의 치료 응급 부작용은 경미하거나 보통이었습니다. 치료-응급 중증 이상반응은 pamrevlumab 투여군의 8.3%, 위약 투여군의 2.8%에서 관찰됐습니다.
FibroGen은 프로그램의 다음 단계를 결정하기 위해 미리 지정된 다른 종점을 포함하여 데이터의 전체성을 평가하는 과정에 있습니다. 회사는 다가오는 의학 포럼에서 LELANTOS-2 연구의 전체 결과를 전달할 계획입니다.
Contacts: FibroGen, Inc.
Investors: David DeLucia, CFA Vice President, Corporate FP&A and Investor Relations ddelucia@fibrogen.com
Media: Michael Szumera External Communications
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